Mostrar resumo Ocultar resumo
Um relatório do Infarmed revela que o acesso a novos medicamentos em Portugal tem demorado, em média, quase dois anos desde a submissão ao regulador nacional — um atraso que pesa sobre doentes com necessidades clínicas urgentes e que chega num momento em que a União Europeia prepara mudanças na avaliação de tecnologias de saúde. As conclusões do documento “Acesso a Novos Medicamentos 2020‑2025” trazem números que explicam onde o processo perde mais tempo e quais as expectativas de mudança.
Quanto tempo demora — e porquê
Entre 2020 e 2025, a média contabilizada pelo Infarmed aponta para 272 dias entre a autorização europeia e a apresentação do pedido de financiamento público por parte das farmacêuticas. Depois disso, a avaliação técnico‑científica realizada pelo regulador português demorou, em média, 332 dias.
Escola secundária Jácome Ratton alcança 142 anos: celebrações e iniciativas locais
Xiaomi confirma data: nova geração de telemóveis chega em breve
Além destas fases, o processo permanece com as empresas para respostas a pedidos de esclarecimento e passa por um período de negociação que, em média, soma mais 319 dias. No total, dos 102 processos concluídos no período, a tramitação média foi de cerca de 650 dias.
Principais números em resumo
- 282 novos medicamentos autorizados pela União Europeia entre 2020 e 2025;
- 188 desses substâncias foram submetidas pelos laboratórios para avaliação de financiamento em Portugal;
- 102 processos concluídos no país até ao fim de 2025;
- 77 medicamentos aprovados para financiamento público após conclusão;
- 93 produtos disponibilizados por vias de acesso precoce durante a avaliação;
- Entre estes, 26 oncológicos e 23 medicamentos órfãos (para doenças raras).
Como funciona a cadeia de decisão
O percurso começa com a avaliação centralizada da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que analisa a relação benefício‑risco com base na qualidade, segurança e eficácia demonstrada. A Comissão Europeia emite a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), mas a cobertura por sistemas públicos depende de avaliações nacionais subsequentes.
Em Portugal, o Infarmed aplica um processo de avaliação de tecnologias de saúde que combina uma análise farmacoterapêutica — para medir o valor terapêutico acrescentado — e uma avaliação económica, que pondera custo versus eficácia. Só depois dessas etapas começa a negociação entre o regulador e a farmacêutica, que informa a decisão final do Ministério da Saúde.
Acesso antecipado e prioridades clínicas
Enquanto decorrem as avaliações e negociações, existem mecanismos que permitem disponibilizar medicamentos a doentes em risco. Os Programas de Acesso Precoce (PAP) foram usados para 93 medicamentos no período em análise, acelerando tratamentos para situações graves.
As áreas prioritárias, como a oncologia e as doenças raras, concentram grande parte das decisões de financiamento: 26 oncológicos e 23 medicamentos órfãos foram aprovados para comparticipação pública entre 2020 e 2025.
O que pode mudar a curto prazo
O Infarmed aponta que um novo quadro europeu de avaliação de tecnologias de saúde poderá reduzir os prazos. À escala da EMA, existem procedimentos que encurtam a avaliação de 210 para 150 dias quando um fármaco é considerado de alta prioridade para a saúde pública — um exemplo de mecanismo que visa acelerar a chegada de tratamentos essenciais.
Mas a redução dos atrasos em Portugal passará por várias frentes: maior rapidez das farmacêuticas na submissão de pedidos após a AIM, agilização das etapas de avaliação técnico‑científica e uma negociação mais célere entre regulador e indústria.
Implicações práticas
Para os doentes, atrasos significam espera por terapias que já foram aprovadas na União Europeia. Para o sistema de saúde, demoras prolongadas elevam a incerteza orçamental e atrasam a incorporação de fármacos que podem alterar trajetórias clínicas.
As mudanças legislativas e processuais em discussão a nível europeu e as melhorias operacionais internas no Infarmed são, portanto, observadas com atenção por pacientes, profissionais e empresas farmacêuticas — todos com interesse direto na redução do tempo entre aprovação europeia e acesso efetivo no Serviço Nacional de Saúde.
